ثبت شرکت دارویی

استفاده از دارو به قبل از تاريخ مکتوب مي رسد. ( تسکين درد زخم هاي بدن از طريق قرار دادن عضو در آب سرد و يا استفاده از برگ تازه درختان و يا گل آلود کردن عضو )
درواقع، از هنگام تهيه و جمع آوري مواد داروئي دانش داروسازي آغاز شد و به اين ترتيب در اثر بروز بيماري هاي مختلف و غريزه بقاء در طول اعصار متمادي داروهاي مختلف کشف گرديدند.
بي گمان ، يکي از شاخه هاي بسيار مهم دانش پزشکي زمان ما دانش دارو شناسي و دارو سازي است، که از نیازهای اولیه بوده و نقش بی بدیلی در تامین سلامت پایدار جامعه ایفا می نماید. حجم اقتصاد داروی جهان سالیانه در حدود یک تریلیون دلار می باشد. میانگین سرانه مصرف دارو در جهان حدود 196 دلار بوده و سالیانه به طور متوسط 3% رشد داشته است. همچنین سرمایه گذاری در صنعت دارو در جهان به عنوان دومین صنعت سود آور پس از صنعت تولید نفت خام مطرح شده است. در ایران دارو با فروش سالیانه حدود 4 میلیارد دلار از صنایع پیشرو در سرمایه گذاری است.

• ثبت شرکت دارویی

جهت ثبت شرکت دارویی می بایست یک سری اطلاعات و تعریف هایی مد نظر قرار گرفته شود که در ذیل، به طور مختصر به تعاریف هر یک از این موارد می پردازیم.
طبق ماده1 آئين نامه تأسيس و فعالیت شركتهاي پخش دارويي :
•مؤسسات دارويي: مؤسسات دارويي به شركتهاي توليدكننده، واردكننده و شركتهاي فوريتي واردات دارو كه صلاحيت آنها مطابق قانون به تأييدرسيده  و مجوز فعاليت آنها صادر شده است، اطلاق مي‌گردد.
طبق ماده 2 آئين نامه مربوطه :
•شركت پخش سراسری: شركتي است كه طبق قانون به ثبت رسيده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزيع دارو قيد شده و با كسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزيع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر كشور مي‌نمايد و واسط بين مؤسسات دارويي مجاز و داروخانه هاست.
همچنین ماده 4 آئين نامه تأسيس و فعالیت شركتهاي پخش دارويي شرکت پخش استانی را به صورت زیر تعریف می کند:
•شركت پخش استانی: شركتي است كه طبق قانون به ثبت رسيده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزيع دارو قيد شده و با كسب مجوزهاي لازم، مُبادرت به توزيع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا مي‌نمايد و قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است.
ـ  شرایط تأسيس شرکت دارویی:
به موجب ماده 6 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارویی، هر شخص حقوقي كه در اساسنامه آن موضوع توزيع دارو قيد شده باشد مي‌تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسيس شركت پخش سراسري يا شركت پخش استاني نمايد.
تعداد شركتهاي پخش سراسري با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد.
وفق ماده 10 ، مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست تأسیس شرکت پخش مدارک و مستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید. بدیهی است صرفاً به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد.

• برای کلیه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل :

• تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
• مُتدین به یکی از اَدیان رسمی مندرج در قانون اساسی
• ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مُسلح
• حُسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
• ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
• تعهد رسمي شرکت مبنی بر :

1-2) خدمت رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور
2-2) ایجاد شعبه دراستانهای کشور طبق ضوابط

• ارائه سایر مدارک لازم طبق ضوابط مربوطه

4)معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان (درخصوص شعب استانی)
5)داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط
ماده 1- پس از ارائه مدارک لازم و تائيد مراتب توسط کميسيون قانوني ماده 20 مصرح در قانون مقررات امور پزشکي و دارويي، موافقت اصولي تاسيس شرکت پخش دارو به مدت یکسال صادر ميگردد و با  احراز شرايط مندرج در آئين نامه و ضوابط جاري و تائيد مجدد موضوع در کميسيون مذکور، مجوز فعاليت به صورت يکساله صادر مي شود .  در صورت تداوم شرايط طبق موارد مندرج در آيين نامه و ضابطه ، مجوز اوليه با توجه به درصد پوشش توزیع دارو برای مدت مشخص تمديد و با ادامه روند مطلوب عملکرد شرکت در پوشش صد در صدی توزیع دارو در کشور، نسبت به صدور پروانه تاسيس شرکت اقدام خواهد شد.
*کليه مراحل صدور موافقت اصولي، صدور و تمديد مجوز فعالیت، صدور پروانه تاسيس، تاييد شعب استانی، تاييد صلاحيت مسئول فني شرکت هاي توزيعي توسط کميسيون قانوني ماده 20 مرکز و يا در صورت تفويض اختيار بنا به صلاحديد سازمان غذا و دارو توسط کميسيون قانوني ماده ۲۰ مستقر در دانشگاههاي مربوطه انجام خواهد شد.
•ماده 2- مدارک مورد نياز براي اخذ موافقت اصولي تاسيس شرکت پخش دارو:

1. درخواست کتبي اخذ موافقت اصولی شرکت پخش دارو
2. تصوير اساسنامه شرکت با موضوع فعاليت در خصوص توزيع دارو
3. تصوير آگهي روزنامه رسمي تاسيس شرکت و تغييرات آن
4. تصویر صفحه اول شناسنامه و کارت پایان خدمت و مدرک تحصیلی اعضای هیأت مدیره و مدیرعامل
5. گواهي عدم سوء پيشينه و عدم اعتیاد اعضاي هيأت مديره و مدير عامل
6. ارائه سوابق اشتغال و نداشتن سابقه سوء فعاليت در امور دارويي و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي
7. فرم تکميل شده تعهد نامه رسمی محضری شرکت ،نظر کمیسیون قانونی دانشگاه برای بررسی درخواست شرکت پخش استانی

•مدارک مورد نياز جهت تمديد مجوز فعاليت شرکت پخش سراسري دارو:

1. درخواست کتبي مديرعامل شرکت
2. تداوم شرايط مطلوب انبار و توزيع
3. تداوم حضور فيزيکي وفعال مسئولين فني دردفتر و انبار مرکزي شرکت و شعب استانی
4. همکاري با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي و معاونت هاي غذا و داروي دانشگاههاي مربوطه و ستاد توزیع دارو در استان ها درخصوص ارسال اطلاعات مورد نياز و توزيع مناسب دارو
5. پوشش حداقل 45 درصدی توزیع دارو در داروخانه ها پس از یکسال فعالیت با توجه به تاسیس شعب استانی شرکت که نیمی از شعب در استان های نیازمند معرفی شده باشد.

*در صورت تغییر مدیر عامل یا اعضای هیأت مدیره یا سهامداران عمده شرکت، آگهی روزنامه رسمی آن و تعهدنامه شرکتارائه شود.
تاسیس شعبه استانی شرکت پخش سراسری با معرفی اداره که نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه صورت می گیرد.
صدور مجوز تاسیس و فعالیت شرکت های پخش سراسری و استانی و تمدید آن ها با نظر کمیسیون قانونی مرکز صورت می گیرد، و برای تاسیس شرکت پخش استانی نظر کمیسیون قانونی دانشگاه جهت بررسی موضوع در کمیسیون قانونی مرکز به اداره کل دارو ارسال خواهد شد.
صدور پروانه تاسيس شرکت پخش سراسری/استاني، رعايت مقررات مندرج در آئين نامه ،تداوم شرايط براي مطلوب توزيع بهمراه درخواست مديرعامل شرکت و ارائه فيش بانکي واريز مبالغ اعلام شده از طرف وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکي الزاميست.
تبصره 1- صدور پروانه تاسیس شرکت پخش سراسری در عهده معاونت دارو سازمان غذا و دارو و صدور پروانه تاسیس شرکت پخش استانی بعد از تأیید کمیسیون قانونی مرکز با دانشگاه مربوطه است.
تبصره 2- تمدید پروانه تاسیس شرکت پخش با توجه به ارزشیابی عملکرد آن طبق مقررات مربوطه و نظر کمیسیون قانونی مرکز و اخذ فیش واریزی مصوب صورت خواهد گرفت.
ماده 9-شرايط عمومی، علمي و حرفه ای لازم جهت احراز مسئوليت فني شرکت های توزیعی:

• داشتن مدرک دکتراي عمومي داروسازي با ارائه پروانه دائم داروسازي
• تابعيت جمهوري اسلامي ايران
• متدين به اديان رسمي کشور
• داشتن اطلاعات لازم در خصوص اصول GMP، GDP،GSP
• آشنايي با مدارکCCP، CPP ، بچ رکورد و آناليز
• نداشتن سهام در شرکت پخش دارو و عدم عضویت در هیأت مدیره و به عنوان مدیر عامل شرکت
• نداشتن سابقه سوء فعاليت در امور دارويي بطوريکه منجر به تعليق از فعاليت حرفه ای داروسازی شده باشد.
• عدم اشتغال همزمان در ساير موسسات پزشکي، اداري ،علمی،دانشگاهی و حرف ديگر

•در ادامه به برخی ازوظايف مسئول فني شرکت هاي پخش سراسري و استاني می پردازیم:

• • حضور فعال در شرکت توزيع در ساعات کار شرکت (مسئول فني موظف است  داروساز ديگري را به عنوان قائم مقام خود در ساعات عدم حضور و يا بهنگام مرخصي و ماموريت به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي  يا دانشگاه علوم پزشکي حوزه فعاليت خود معرفي نمايد.)

• • نظارت بر اجراي کليه آيين نامه ها، ضوابط، بخشنامه ها و دستورالعمل هاي صادره از سوي وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکي در رابطه با شرکتهاي توزيع دارو
  • در مواردی که حسب درخواست شرکت پخش از تولید کننده یا وارد کننده، تأمین داروهای مورد نیاز صورت نمی گیرد. مسئول فنی موظف است در اسرع وقت مراتب را به دانشگاه علوم پزشکی مربوطه یا معاونت دارو سازمان غذا و دارو گزارش نماید.
  • نظارت بر امور کيفي و ظاهري محموله هاي دارويي
  • نظارت بر شرايط نگهداري و چيدمان داروها منطبق با استانداردهاي شرکت سازنده و مقررات جاری
  • نظارت بر رعايت شرايط نگهداري داروها در عمليات حمل و نقل و توزيع
  • نظارت بر اجرا و پيگيري کليه امور فني و علمي دارويی در شرکت توزيع
  • نظارت بر اطلاع رساني صحيح و مناسب به داروخانه ها و مراکز درماني
  • همکاري و هماهنگي مستمر با شرکت هاي توليد کننده، واردکننده و مراجع ذيربط در معاونت دارو سازمان غذا و دارو به منظور تضمين سلامت و کيفيت داروها
  • ارائه اطلاعات جامع و صحيح در مورد ميزان مصرف دارو در کشور و گزارش هرگونه کمبود و نياز دارويي در مناطق تحت پوشش جهت ثبت و پيگيري در معاونت دارو سازمان غذا و داروو…

•شرایط لازم برای کلیه اعضای هیأت مدیره شرکت و مدیر عامل:
_ تابعیت ایران طبق قانون مربوط
_ متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
ارایه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمات یا گواهی اشتغال کار نیروهای مسلح
_حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
_ارایه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد.
•مدارک مورد نیاز جهت تمدید مجوز سراسری:
_ درخواست کتبی مدیر عامل شرکت.
_ تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع دارو
_ تداوم حضور فیزیکی و فعال مؤسسان فنی
_ همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای مربوطه.
_ افزایش شعب یا نمایندگی های شرکت به 20 شعبه
•شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی:
_ درخواست کتبی مدیر عامل شرکت
_ تداوم شرایط مطلوب توزیع و همکاری با دانشگاه مربوطه با تأیید معاونت غذا و دار
_ تداوم حضور فیزیکی و فعال مسؤل فنی در شرکت
_ همکاری با وزارت بهداشت و درمان پزشکی و معاونت غذا و دارو
•مدارک مورد نیاز ثبت شرکت دارویی :

1. درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی دارو
2. تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو
3. تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن
4. گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
5. نداشتن سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
6. فرم تکمیل شده تعهد نامه شرکت
7. معرفی نامه کتبی معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه

چند نکته :
1) در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکتهای تعاونی داروسازی خواهد بود
2) در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست می باشد.
3) حداکثر ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای تا ۵۰ داروخانه یک شرکت پخش استانی می باشد.
4) رسیدگی به موضوع شرکت های پخش استانی به دانشگاه های علوم پزشکی مربوطه تفویض اختیار گردیده است.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره با ما تماس حاصل فرمایید.
همکاران ما در ثبت شرکت نیک ، با افتخار در خدمت شما خواهند بود.