مرداد 7, 1396

ثبت شرکت دارویی

استفاده از دارو به قبل از تاریخ مکتوب می رسد. ( تسکین درد زخم های بدن از طریق قرار دادن عضو در آب سرد و یا استفاده از برگ تازه درختان و یا گل آلود کردن عضو )
درواقع، از هنگام تهیه و جمع آوری مواد داروئی دانش داروسازی آغاز شد و به این ترتیب در اثر بروز بیماری های مختلف و غریزه بقاء در طول اعصار متمادی داروهای مختلف کشف گردیدند.
بی گمان ، یکی از شاخه های بسیار مهم دانش پزشکی زمان ما دانش دارو شناسی و دارو سازی است، که از نیازهای اولیه بوده و نقش بی بدیلی در تامین سلامت پایدار جامعه ایفا می نماید. حجم اقتصاد داروی جهان سالیانه در حدود یک تریلیون دلار می باشد. میانگین سرانه مصرف دارو در جهان حدود 196 دلار بوده و سالیانه به طور متوسط 3% رشد داشته است. همچنین سرمایه گذاری در صنعت دارو در جهان به عنوان دومین صنعت سود آور پس از صنعت تولید نفت خام مطرح شده است. در ایران دارو با فروش سالیانه حدود 4 میلیارد دلار از صنایع پیشرو در سرمایه گذاری است.

جهت ثبت شرکت دارویی می بایست یک سری اطلاعات و تعریف هایی مد نظر قرار گرفته شود که در ذیل، به طور مختصر به تعاریف هر یک از این موارد می پردازیم.
طبق ماده1 آئین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی :
•مؤسسات دارویی: مؤسسات دارویی به شرکتهای تولیدکننده، واردکننده و شرکتهای فوریتی واردات دارو که صلاحیت آنها مطابق قانون به تأییدرسیده  و مجوز فعالیت آنها صادر شده است، اطلاق می‌گردد.
طبق ماده 2 آئین نامه مربوطه :
•شرکت پخش سراسری: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سراسر کشور می‌نماید و واسط بین مؤسسات دارویی مجاز و داروخانه هاست.
همچنین ماده 4 آئین نامه تأسیس و فعالیت شرکتهای پخش دارویی شرکت پخش استانی را به صورت زیر تعریف می کند:
•شرکت پخش استانی: شرکتی است که طبق قانون به ثبت رسیده و در اساسنامه آن موضوع فعالیت شرکت، توزیع دارو قید شده و با کسب مجوزهای لازم، مُبادرت به توزیع دارو و شیرخشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی شیرخواران، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا می‌نماید و قبل از ابلاغ این آیین نامه مجوز فعالیت لازم را اخذ نموده است.
ـ  شرایط تأسیس شرکت دارویی:
به موجب ماده 6 آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت های پخش دارویی، هر شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع دارو قید شده باشد می‌تواند بر اساس ضوابط درخواست تأسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی نماید.
تعداد شرکتهای پخش سراسری با توجه به گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر 5 سال یکبار به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز تعیین می گردد.
وفق ماده 10 ، مدیر عامل شرکت می بایست همزمان با درخواست تأسیس شرکت پخش مدارک و مستندات ذیل را طبق ضوابط ارائه نماید. بدیهی است صرفاً به درخواست متقاضی که مدارک کامل مورد نیاز را ارائه نموده باشد، ترتیب اثر داده خواهد شد.

  • برای کلیه اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل :
  • تابعیت ایران طبق قانون مربوطه
  • مُتدین به یکی از اَدیان رسمی مندرج در قانون اساسی
  • ارائه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مُسلح
  • حُسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
  • ارائه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد
  • تعهد رسمی شرکت مبنی بر :

1-2) خدمت رسانی توزیع دارو با هدف پوشش کامل و سراسری کشور
2-2) ایجاد شعبه دراستانهای کشور طبق ضوابط

  • ارائه سایر مدارک لازم طبق ضوابط مربوطه

4)معرفی و ارائه یک نسخه از نرم افزار رایانه ای با قابلیت ارائه گزارشات الکترونیک مورد نیاز شرکت و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و معاونت غذا و دارو دانشگاه مرکز استان (درخصوص شعب استانی)
5)داشتن امکانات توزیع دارو و ناوگان حمل و نقل مناسب طبق ضوابط
ماده 1- پس از ارائه مدارک لازم و تائید مراتب توسط کمیسیون قانونی ماده 20 مصرح در قانون مقررات امور پزشکی و دارویی، موافقت اصولی تاسیس شرکت پخش دارو به مدت یکسال صادر میگردد و با  احراز شرایط مندرج در آئین نامه و ضوابط جاری و تائید مجدد موضوع در کمیسیون مذکور، مجوز فعالیت به صورت یکساله صادر می شود .  در صورت تداوم شرایط طبق موارد مندرج در آیین نامه و ضابطه ، مجوز اولیه با توجه به درصد پوشش توزیع دارو برای مدت مشخص تمدید و با ادامه روند مطلوب عملکرد شرکت در پوشش صد در صدی توزیع دارو در کشور، نسبت به صدور پروانه تاسیس شرکت اقدام خواهد شد.
*کلیه مراحل صدور موافقت اصولی، صدور و تمدید مجوز فعالیت، صدور پروانه تاسیس، تایید شعب استانی، تایید صلاحیت مسئول فنی شرکت های توزیعی توسط کمیسیون قانونی ماده 20 مرکز و یا در صورت تفویض اختیار بنا به صلاحدید سازمان غذا و دارو توسط کمیسیون قانونی ماده ۲۰ مستقر در دانشگاههای مربوطه انجام خواهد شد.
•ماده 2- مدارک مورد نیاز برای اخذ موافقت اصولی تاسیس شرکت پخش دارو:

  1. درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش دارو
  2. تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو
  3. تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن
  4. تصویر صفحه اول شناسنامه و کارت پایان خدمت و مدرک تحصیلی اعضای هیأت مدیره و مدیرعامل
  5. گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد اعضای هیأت مدیره و مدیر عامل
  6. ارائه سوابق اشتغال و نداشتن سابقه سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
  7. فرم تکمیل شده تعهد نامه رسمی محضری شرکت ،نظر کمیسیون قانونی دانشگاه برای بررسی درخواست شرکت پخش استانی

•مدارک مورد نیاز جهت تمدید مجوز فعالیت شرکت پخش سراسری دارو:

  1. درخواست کتبی مدیرعامل شرکت
  2. تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع
  3. تداوم حضور فیزیکی وفعال مسئولین فنی دردفتر و انبار مرکزی شرکت و شعب استانی
  4. همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونت های غذا و داروی دانشگاههای مربوطه و ستاد توزیع دارو در استان ها درخصوص ارسال اطلاعات مورد نیاز و توزیع مناسب دارو
  5. پوشش حداقل 45 درصدی توزیع دارو در داروخانه ها پس از یکسال فعالیت با توجه به تاسیس شعب استانی شرکت که نیمی از شعب در استان های نیازمند معرفی شده باشد.

*در صورت تغییر مدیر عامل یا اعضای هیأت مدیره یا سهامداران عمده شرکت، آگهی روزنامه رسمی آن و تعهدنامه شرکتارائه شود.
تاسیس شعبه استانی شرکت پخش سراسری با معرفی اداره که نظارت بر امور دارو و مواد مخدر و تایید کمیسیون قانونی دانشگاه صورت می گیرد.
صدور مجوز تاسیس و فعالیت شرکت های پخش سراسری و استانی و تمدید آن ها با نظر کمیسیون قانونی مرکز صورت می گیرد، و برای تاسیس شرکت پخش استانی نظر کمیسیون قانونی دانشگاه جهت بررسی موضوع در کمیسیون قانونی مرکز به اداره کل دارو ارسال خواهد شد.
صدور پروانه تاسیس شرکت پخش سراسری/استانی، رعایت مقررات مندرج در آئین نامه ،تداوم شرایط برای مطلوب توزیع بهمراه درخواست مدیرعامل شرکت و ارائه فیش بانکی واریز مبالغ اعلام شده از طرف وزارت بهداشت،درمان و آموزش پزشکی الزامیست.
تبصره 1- صدور پروانه تاسیس شرکت پخش سراسری در عهده معاونت دارو سازمان غذا و دارو و صدور پروانه تاسیس شرکت پخش استانی بعد از تأیید کمیسیون قانونی مرکز با دانشگاه مربوطه است.
تبصره 2- تمدید پروانه تاسیس شرکت پخش با توجه به ارزشیابی عملکرد آن طبق مقررات مربوطه و نظر کمیسیون قانونی مرکز و اخذ فیش واریزی مصوب صورت خواهد گرفت.
ماده 9-شرایط عمومی، علمی و حرفه ای لازم جهت احراز مسئولیت فنی شرکت های توزیعی:

  • داشتن مدرک دکترای عمومی داروسازی با ارائه پروانه دائم داروسازی
  • تابعیت جمهوری اسلامی ایران
  • متدین به ادیان رسمی کشور
  • داشتن اطلاعات لازم در خصوص اصول GMP، GDP،GSP
  • آشنایی با مدارکCCP، CPP ، بچ رکورد و آنالیز
  • نداشتن سهام در شرکت پخش دارو و عدم عضویت در هیأت مدیره و به عنوان مدیر عامل شرکت
  • نداشتن سابقه سوء فعالیت در امور دارویی بطوریکه منجر به تعلیق از فعالیت حرفه ای داروسازی شده باشد.
  • عدم اشتغال همزمان در سایر موسسات پزشکی، اداری ،علمی،دانشگاهی و حرف دیگر

•در ادامه به برخی ازوظایف مسئول فنی شرکت های پخش سراسری و استانی می پردازیم:

    • حضور فعال در شرکت توزیع در ساعات کار شرکت (مسئول فنی موظف است  داروساز دیگری را به عنوان قائم مقام خود در ساعات عدم حضور و یا بهنگام مرخصی و ماموریت به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی  یا دانشگاه علوم پزشکی حوزه فعالیت خود معرفی نماید.)
    • نظارت بر اجرای کلیه آیین نامه ها، ضوابط، بخشنامه ها و دستورالعمل های صادره از سوی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در رابطه با شرکتهای توزیع دارو
    • در مواردی که حسب درخواست شرکت پخش از تولید کننده یا وارد کننده، تأمین داروهای مورد نیاز صورت نمی گیرد. مسئول فنی موظف است در اسرع وقت مراتب را به دانشگاه علوم پزشکی مربوطه یا معاونت دارو سازمان غذا و دارو گزارش نماید.
    • نظارت بر امور کیفی و ظاهری محموله های دارویی
    • نظارت بر شرایط نگهداری و چیدمان داروها منطبق با استانداردهای شرکت سازنده و مقررات جاری
    • نظارت بر رعایت شرایط نگهداری داروها در عملیات حمل و نقل و توزیع
    • نظارت بر اجرا و پیگیری کلیه امور فنی و علمی دارویی در شرکت توزیع
    • نظارت بر اطلاع رسانی صحیح و مناسب به داروخانه ها و مراکز درمانی
    • همکاری و هماهنگی مستمر با شرکت های تولید کننده، واردکننده و مراجع ذیربط در معاونت دارو سازمان غذا و دارو به منظور تضمین سلامت و کیفیت داروها
    • ارائه اطلاعات جامع و صحیح در مورد میزان مصرف دارو در کشور و گزارش هرگونه کمبود و نیاز دارویی در مناطق تحت پوشش جهت ثبت و پیگیری در معاونت دارو سازمان غذا و داروو…

•شرایط لازم برای کلیه اعضای هیأت مدیره شرکت و مدیر عامل:
_ تابعیت ایران طبق قانون مربوط
_ متدین به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
ارایه برگ پایان خدمت وظیفه عمومی یا معافیت از خدمات یا گواهی اشتغال کار نیروهای مسلح
_حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های لازم در حوزه دارو با تأیید کمیسیون قانونی
_ارایه گواهی عدم سوء پیشینه و عدم اعتیاد.
•مدارک مورد نیاز جهت تمدید مجوز سراسری:
_ درخواست کتبی مدیر عامل شرکت.
_ تداوم شرایط مطلوب انبار و توزیع دارو
_ تداوم حضور فیزیکی و فعال مؤسسان فنی
_ همکاری با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و معاونتهای غذا و داروی دانشگاههای مربوطه.
_ افزایش شعب یا نمایندگی های شرکت به 20 شعبه
•شرایط تمدید مجوز فعالیت پخش استانی:
_ درخواست کتبی مدیر عامل شرکت
_ تداوم شرایط مطلوب توزیع و همکاری با دانشگاه مربوطه با تأیید معاونت غذا و دار
_ تداوم حضور فیزیکی و فعال مسؤل فنی در شرکت
_ همکاری با وزارت بهداشت و درمان پزشکی و معاونت غذا و دارو
•مدارک مورد نیاز ثبت شرکت دارویی :

  1. درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش سراسری یا استانی دارو
  2. تصویر اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در خصوص توزیع دارو
  3. تصویر آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن
  4. گواهی عدم سوء پیشینه اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
  5. نداشتن سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت ، درمان و آموزش پزشکی
  6. فرم تکمیل شده تعهد نامه شرکت
  7. معرفی نامه کتبی معاونت غذا و دارو دانشگاه مربوطه

چند نکته :
1) در اعطای مجوز شرکت پخش استانی در شرایط یکسان اولویت با شرکتهای تعاونی داروسازی خواهد بود
2) در صورت وجود چند متقاضی واجد شرایط اولویت بررسی بر اساس تقدم تاریخ ثبت درخواست می باشد.
3) حداکثر ظرفیت پذیرش تقاضای موافقت اصولی پخش استانی به ازای تا ۵۰ داروخانه یک شرکت پخش استانی می باشد.
4) رسیدگی به موضوع شرکت های پخش استانی به دانشگاه های علوم پزشکی مربوطه تفویض اختیار گردیده است.
در صورت نیاز به هرگونه مشاوره با ما تماس حاصل فرمایید.
همکاران ما در ثبت شرکت نیک ، با افتخار در خدمت شما خواهند بود.

پیام در واتس اپ
مشاوره در واتس اپ
سلام.
چه کمکی میتونم بهتون کنم؟